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  • 煙臺中洲二批次葉酸片不合格

    2018-08-20 08:11:09    來源:  作者:

    國家藥品監督管理局關于12批次藥品不符合規定的通告(2018年第73號),煙臺中洲制藥有限公司葉酸片上黑榜。

    經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗,標示為煙臺中洲制藥有限公司生產的2批次葉酸片不符合規定,不符合規定項目包括有關物質、溶出度。(詳見附件)

    對上述不符合規定藥品,相關藥品監督管理部門已采取查封、扣押等控制措施,要求企業暫停銷售使用、召回產品,并進行整改。

    藥品品名:葉酸片
    標示生產企業或供貨單位:煙臺中洲制藥有限公司
    生產批號:160650/160312
    藥品規格:0.4mg
    檢品來源:平頂山隆泰仁眾康大藥房有限公司/江西贛鑫醫藥有限公司
    檢驗依據:《中華人民共和國藥典》2015年版二部
    檢驗結果:不符合規定
    不符合規定項目:[檢查](有關物質))[檢查](溶出度)
    檢驗機構:甘肅省藥品檢驗研究院

    關聯資料:煙臺中洲制藥有限公司簡介(摘錄于互聯網)

    煙臺中洲制藥有限公司是一家集科研、生產和經營于一體的現代化制藥企業,公司前身始建于1973年,經過歷次變革,發展成為現代制藥企業。

    主要生產設備包括多功能提取罐、多效濃縮罐、真空干燥箱、旋轉式壓片機、全自動膠囊充填機、鋁塑泡罩包裝機、高效糖衣(薄膜衣)包裝機、高效濕法混合制粒機、熱風循環烘箱、破碎機、高速萬能粉碎機、多向運動混合機、滅菌罐等制藥設備。

    主要檢測設備有:分析天平、紫外分光光度計、酸度計、智能崩解儀、大容量低速離心機、旋光儀、熔點儀、三用紫外儀、氣浴振蕩器、鹵素水分測定儀、超凈工作臺、顯微鏡、恒溫培養箱、生化培養箱等。

    固體制劑車間年生產能力為片劑2億片,膠囊劑1.5億粒。公司以中成藥為主,共有三個劑型12個品種。其中心安寧片為國家中藥保護品種;血寧膠囊曾獲山東省星火計劃銅獎,為國內獨家產品;葉酸片列入國家基本藥品目錄。

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